Selektywna publikacja prób leków przeciwdepresyjnych i jej wpływ na widoczną skuteczność czesc 4

FDA uznała 38 z 74 badań (51%) za pozytywne, a wszystkie z wyjątkiem z 38 opublikowano. Pozostałe 36 badań (49%) uznano za negatywne (24 badania) lub wątpliwe (12). Spośród tych 36 badań, 3 zostały opublikowane jako nie pozytywne, podczas gdy pozostałe 33 albo nie zostały opublikowane (22 badania) lub zostały opublikowane, naszym zdaniem, jako pozytywne (11), a zatem są sprzeczne z wnioskami FDA. Ogólnie rzecz biorąc, badania ocenione przez FDA jako pozytywne były około 12 razy częściej publikowane w sposób zgodny z analizą FDA, podobnie jak badania z wynikami niepozostawionymi zgodnie z FDA (współczynnik ryzyka, 11,7; przedział ufności 95% [CI ], 6,2 do 22,0, P <0,001). To powiązanie statusu publikacji z wynikiem badania pozostało znaczące, gdy wykluczyliśmy wątpliwe badania i kiedy zbadaliśmy status publikacji bez względu na to, czy opublikowane wnioski i wnioski FDA były zgodne (więcej informacji znajduje się w Dodatku uzupełniającym). Ogólnie, 48 z 51 opublikowanych badań miało pozytywne wyniki (94%, dwumian 95% CI, 84 do 99). Według FDA, 38 z 74 zarejestrowanych badań miało pozytywne wyniki (51%, 95% CI, 39 do 63). Nie było nakładania się tych dwóch zbiorów przedziałów ufności.
Rysunek 2. Rysunek 2. Status publikacji i decyzja regulacyjna FDA według badań i leków. Panel A pokazuje stan publikacji poszczególnych badań. Prawie każde badanie uznane za pozytywne przez FDA (górny rząd) zostało opublikowane w sposób zgodny z wyrokiem FDA. Natomiast większość badań uznanych za negatywne (dolny wiersz) lub wątpliwych (środkowy rząd) przez FDA zostało opublikowanych w sposób sprzeczny z opinią FDA lub nie zostały opublikowane. Liczby przedstawione w ramkach oznaczają pojedyncze badania i odpowiadają numerom badań wymienionym w Tabeli A Dodatku Uzupełniającego. Panel B pokazuje liczbę pacjentów uczestniczących w poszczególnych badaniach wskazanych w panelu A. Dane dotyczące pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach uznanych przez FDA za pozytywne, najprawdopodobniej zostaną opublikowane w sposób zgodny z opinią FDA. Natomiast dane dotyczące pacjentów, którzy brali udział w badaniach uznanych przez FDA za negatywne lub budzące wątpliwości, albo nie były publikowane, albo publikowane w sposób sprzeczny z oceną FDA.
Dane te są podzielone na lek i numer badania na ryc. 2A. W przypadku każdego z 12 leków wyniki co najmniej jednego badania nie zostały opublikowane lub zostały zgłoszone w literaturze jako pozytywne pomimo sprzecznego osądu wydanego przez FDA.
Liczba uczestników badania
Jak pokazano w Tabeli 1, w tych badaniach uczestniczyło łącznie 12 564 pacjentów. Dane z 3449 pacjentów (27%) nie zostały opublikowane. Dane z dodatkowych 1843 pacjentów (15%) odnotowano w artykułach w czasopismach, w których zaznaczone odkrycie kolidowało z pierwotnym wynikiem określonym przez FDA. W związku z tym wartości procentowe dla pacjentów były blisko odzwierciedlone w badaniach (tabela 1).
To, czy dane pacjenta zostały zgłoszone w sposób zgodny z przeglądem FDA, było związane z wynikiem badania (ryc. 1B) (współczynnik ryzyka, 27,1), co było zgodne z wyżej opisanymi wynikami badań.
[podobne: zbyt krótkie wędzidełko, sztuczne choinki allegro, rehabilitacja zakopane kolejka ]

Powiązane tematy z artykułem: rehabilitacja zakopane kolejka sztuczne choinki allegro zbyt krótkie wędzidełko