Rozproszenie lub obserwacja w przypadku przerzutów do węzła wartowniczego w czerniaku cd

W fazie randomizacji zarejestrowano mniej pacjentów z wynikami pozytywnymi względem RT-PCR niż przewidywano. W 2012 r. Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa stwierdziła, że tacy pacjenci nie powinni już być poddawani randomizacji, ponieważ osiągnięcie wystarczającej mocy do oceny efektu terapeutycznego w tej grupie było niewykonalne. Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zalecała kontynuację obserwacji tych pacjentów w celu oceny wyników. W trzeciej tymczasowej analizie, Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa stwierdziła, że wykrycie znaczącej różnicy w przeżyciu między grupami badanymi było mało prawdopodobne i zaleciła uwolnienie aktualnych danych pierwotnego punktu końcowego. Analizy zmiennych wynikowych na podstawie analizy zamiaru i leczenia wykazały podobne wyniki. Wyniki analiz za protokołem zostały przedstawione w tym artykule, ponieważ prawdopodobnie są najbardziej klinicznie istotne. Dane dotyczące zamiaru leczenia pierwotnego punktu końcowego (przeżycie swoiste dla czerniaka) są przedstawione na rysunku S1 w dodatkowym dodatku.
Pacjenci
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na piśmie, zostali losowo przydzieleni do przeprowadzenia rozbioru węzłów chłonnych lub obserwacji węzłowej. Pacjenci ci byli w wieku 18 do 75 lat i mieli klinicznie zlokalizowany skórny czerniak, status Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej wynoszący 0 lub (w skali 5-punktowej, gdzie 0 wskazuje na brak inwalidztwa i wyższe liczby wskazujące na większą niepełnosprawność), oczekiwana długość życia związana z nieczerniakom trwająca 10 lat lub dłużej oraz nowotworowy węzeł wartowniczy. Rozprawa została otwarta przed powszechnym zastosowaniem rejestracji. Badanie rozpoczęło się w grudniu 2004 r. I zostało zarejestrowane na Clinicaltrials.gov w dniu 27 lutego 2006 r. W momencie rejestracji do badania włączono 119 pacjentów.
Randomizację przeprowadzono w stosunku 1: przy użyciu projektu z permutowanym blokiem, który był stratyfikowany zgodnie z grubością Breslow, owrzodzeniem, metodą wykrywania przerzutów (standardowa ocena patologiczna lub test RT-PCR), i rejestracją w MSLT- Wycentrowałem. Pacjenci przypisani do grupy obserwacyjnej byli monitorowani za pomocą badania klinicznego co 4 miesiące w ciągu pierwszych 2 lat, co 6 miesięcy w latach od 3 do 5, a następnie co roku. Ocenę węzłową wartowniczą węzła wartowniczego wykonano podczas każdej wizyty przez pierwsze 5 lat; wyniki uznano za nieprawidłowe w oparciu o stosunek długości do głębokości mniejszy niż 2, środek hypoechogeniczny, brak naczyń wnęk lub ogniskowy guzowatość ze zwiększonym unaczynieniem. Działania kontrolne grupy kontrolnej obejmowały ten sam harmonogram, ale bez ultrasonografii węzłowej z nakazem protokolarnym.
Analiza statystyczna
W przypadku pierwotnego punktu końcowego, przeżycie swoiste dla czerniaka, wykorzystaliśmy test log-rank do porównania częstości występowania wśród pacjentów z grupy rozwarstwiającej i grupy obserwacyjnej w populacji, która miała zamiar leczyć. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie całkowite, przeżycie wolne od choroby, przeżycie bez nawrotu regionalnych przerzutów węzłowych, przeżycie bez przerzutów odległych i stopień zaangażowania węzłowego. Czas zerowy był czasem randomizacji. Przeżycie swoiste wobec czerniaka określano w chwili śmierci związanej z czerniakiem
[podobne: magnesol 150, enterol saszetki, przeglądarka skierowań nfz ]

Powiązane tematy z artykułem: enterol saszetki magnesol 150 przeglądarka skierowań nfz