Profilaktyka przeciwzakrzepowa po artroskopii stawu kolanowego i odlewaniu dolnej partii nóg czesc 4

Pacjenci wiedzieli o przydzieleniu leczenia. Wyniki
Głównym rezultatem była skumulowana częstość występowania objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tj. Zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej) w ciągu 3 miesięcy po zabiegu. Pierwszorzędowym rezultatem bezpieczeństwa była skumulowana częstość występowania poważnego krwawienia.15 Skumulowana częstość występowania klinicznie istotnego krwawienia nietypowego była drugorzędnym wynikiem, a wszystkie inne przypadki krwawienia odnotowano jako niewielkie krwawienie. Wszystkie możliwe pierwotne i wtórne zdarzenia wynikowe zostały ocenione i ocenione przez niezależny komitet orzekający o wynikach, którego członkowie nie byli świadomi wykonywania zabiegów. Definicje wszystkich wyników i listę członków komisji rozstrzygania sporów podano w Dodatku Uzupełniającym.
Analiza statystyczna
W obu badaniach, na podstawie naszych obliczeń wielkości próby, przyjęliśmy częstość występowania objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej o 2% w przypadku braku leczenia 16-18. Wyliczyliśmy, że próbka o wielkości 625 pacjentów w każdej grupie dostarczy 80% moc wykrywania 85% niższego ryzyka 16, 18 objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w grupie leczonej niż w grupie kontrolnej, przy dwustronnym poziomie alfa 0,05. Aby obliczyć maksymalny współczynnik rezygnacji wynoszący 15%, chcieliśmy uwzględnić 750 pacjentów w każdej grupie. W przypadku pierwotnego wyniku bezpieczeństwa przyjęliśmy ryzyko dużego krwawienia wynoszącego 0,3%, co pozwoliło nam określić górną granicę 95% przedziału ufności na poziomie około 1% .19-21
Wstępnie analizowane analizy okresowe dla celów bezpieczeństwa zostały przeprowadzone, gdy 50% i 75% docelowej liczby pacjentów zostało włączonych do prób, a dane zostały przejrzane przez niezależną komórkę monitorującą dane i bezpieczeństwo (lista członków danych i monitorowanie bezpieczeństwa zarząd i ich zadania są określone w Dodatku Uzupełniającym). Ustalono, że jeśli tymczasowa analiza wykaże, że interwencja była wyraźnie przeciwwskazana z powodu zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (górna granica 95% przedziału ufności,> 1%), przedwcześnie zakończyłoby się badanie.
Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z wcześniej zdefiniowanym planem opisanym w protokole. Charakterystykę wyjściową podsumowano jako średnią ze standardowymi odchyleniami lub proporcjami, stosownie do przypadku. Dane o zdarzeniach końcowych przeanalizowano w populacji, która miała zamiar leczyć, co wykluczało pacjentów, którzy zostali poddani błędnej randomizacji (tj. Nie spełnili kryteriów włączenia lub nie spełnili kryteriów wykluczenia). W przypadku pierwotnych wyników skumulowane przypadki z 95% przedziałami ufności oszacowano na podstawie dwumianowego rozkładu w obu grupach. Porównywano przypadki za pomocą względnego ryzyka i bezwzględnych różnic ryzyka z 95% przedziałami ufności. Obliczyliśmy przedziały ufności Wilsona dla bezwzględnych różnic ryzyka i asymptotycznych przedziałów ufności dla względnego ryzyka. W analizie per-protocol uwzględniliśmy jedynie dane od pacjentów, którzy przestrzegali schematu prób. Analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania IBM SPSS Statistics dla systemu Windows, wersji 23 (SPSS) i oprogramowania Stata, wersja 14 (StataCorp).
Wyniki
POT-KAST Trial
Pacjenci
Od maja 2012 r. Do stycznia 2016 r. Przeprowadzono badanie kwalifikujące do 6413 pacjentów poddanych artroskopii kolana, z których 1543 zostało zapisanych do ośmiu ośrodków w Holandii; 773 losowo przydzielono do grupy otrzymującej heparynę drobnocząsteczkową (grupa leczona), a 770 do grupy bez grupy antykoagulacyjnej (grupa kontrolna) (patrz Dodatek dodatkowy)
[podobne: opinia do poradni psychologiczno pedagogicznej chomikuj, modacollection allegro, bimbrownia allegro ]

Powiązane tematy z artykułem: bimbrownia allegro modacollection allegro opinia do poradni psychologiczno pedagogicznej chomikuj