Próba itrakonazolu lub amfoterycyny B w przypadku talaromycy typu związanego z HIV cd

Wietnamskie Ministerstwo Zdrowia oraz niezależna komisja monitorująca i etyczna monitorowały bezpieczeństwo procesu. Komitet monitorujący i etyczny przeprowadził formalną tymczasową analizę po przyjęciu co 100 pacjentów lub co 20 zgonów. Próbny komitet sterujący nadzorował i monitorował postęp procesu. Badacze i związany z nimi personel badawczy gromadzili i utrzymywali dane. Statystyczny statystyk wykonał ostateczną analizę. Badanie zostało sponsorowane przez Radę Badań Medycznych, Departament Rozwoju Międzynarodowego oraz Wellcome Trust w Wielkiej Brytanii. Sponsorzy nie brali udziału w projektowaniu lub wdrażaniu protokołu, analizie danych ani przygotowywaniu lub recenzowaniu rękopisu. Wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji i zapewnili dokładność i kompletność danych i analiz oraz wierność wersji próbnej protokołu. Dodatkowe szczegóły dotyczące rejestracji i monitorowania procesu można znaleźć odpowiednio w sekcjach 3 i 4 w Dodatku uzupełniającym. Leczenie
W tej otwartej próbie pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymać leczenie przez 14 dni z dożylnym dezoksycholanem amfoterycyny B (amfoterycyna) (zakupionym z Cipla, Indie) w dawce 0,7 do 1,0 mg na kilogram na dzień lub itrakonazol w kapsułkach (zakupiony od Stada, Wietnam) w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 dni, a następnie 200 mg dwa razy dziennie przez pozostałe 11 dni. Następnie wszyscy pacjenci otrzymywali itrakonazol w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 10 tygodni, a następnie itrakonazol w dawce 100 mg dwa razy na dobę do momentu, gdy liczba komórek CD4 + była wyższa niż 100 komórek na milimetr sześcienny przez co najmniej 6 miesięcy, podczas gdy otrzymywały terapię przeciwretrowirusową (ART). Pacjenci zostali poinstruowani, aby przyjmowali itrakonazol bezpośrednio po pełnym posiłku lub kwaśnym napoju. Wszyscy pacjenci zostali poddani profilaktycznemu leczeniu trimetoprimem-sulfametoksazolem w zapaleniu płuc Pneumocystis jiroveci. Pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymywali ART, byli kierowani do kliniki HIV w celu rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu, która składała się z tenofowiru, lamiwudyny i efawirenzu, podawanych zgodnie z krajowymi wytycznymi. Wszyscy pacjenci byli hospitalizowani podczas początkowego 2-tygodniowego okresu badania, w którym to czasie bezpośrednio obserwowano podawanie leku. Podczas wszystkich wizyt kontrolnych oceniano przestrzeganie itrakonazolu za pomocą zgłoszonych przez pacjenta szacunków dotyczących liczby pominiętych dawek w poprzednim miesiącu.
Randomizacja
Randomizacja została rozwarstwiona zgodnie z ośrodkiem próbnym. Generowana komputerowo lista losowania o rozmiarach bloków 4 lub 6 została przygotowana dla każdego ośrodka przez farmaceutę próbnego, który nie był zaangażowany klinicznie w to badanie. Listy randomizacji, które zostały włączone do programu internetowego, do którego dostęp mieli upoważnieni badacze, pokazały tylko następne przypisane leczenie. Wszystkie transakcje na serwerze sieciowym były rejestrowane, niezmienne i możliwe do skontrolowania.
Oceny
Pacjenci byli oceniani codziennie podczas pierwszych 2-tygodniowych hospitalizacji, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy w ambulatoriach
[więcej w: sanatorium tęcza ustka, hexagyn, telfexo 180 mg ]

Powiązane tematy z artykułem: hexagyn sanatorium tęcza ustka telfexo 180 mg