Próba itrakonazolu lub amfoterycyny B w przypadku talaromycy typu związanego z HIV ad 5

Czas do klinicznego ustąpienia talaromykozy i czasu do wystąpienia nawrotu talaromykozy oraz do rozwoju IRIS analizowano za pomocą metod ryzyka konkurencyjnego (skumulowane funkcje zachorowalności i modele regresji Fine-Gray) w celu uwzględnienia konkurencyjnego ryzyka zgonu bez poprzednie wydarzenie. Śmierć specyficzną dla przypadku analizowano podobnie. Odchylenia w przeliczeniu log10 podłużnych pomiarów CFU grzybów we krwi zostały oszacowane dla każdego pacjenta za pomocą modelu regresji najmniejszych kwadratów. Porównanie spadków liczby grzybów w CFU pomiędzy obiema grupami leczenia oparto na regresji liniowej, z leczeniem jako główną zmienną towarzyszącą i z dostosowaniem do wyjściowej liczby grzybów log10. Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą pakietu statystycznego R, wersja 3.3.1 (www.r-project.org) .19 Wyniki
Populacja próbna
Rycina 1. Rycina 1. Rejestracja, losowanie i follow-up.ALT oznacza aminotransferazę alaninową, bezwzględną liczbę neutrofilów ANC, aminotransferazę asparaginianową AST i centralny układ nerwowy OUN.
Spośród 573 pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu 440 pacjentów poddano randomizacji; 219 pacjentów zostało przydzielonych do grupy amfoterycyny, a 221 do grupy itrakonazolu (ryc. 1). W sumie 5 pacjentów zostało wykluczonych z analizy zamiaru leczenia (jak zdefiniowano w protokole), ponieważ wstępne rozpoznanie talaromykozy, które zostało potwierdzone mikroskopowo, było nieprawidłowe. Dodatkowych 8 pacjentów zostało wykluczonych ze zmodyfikowanej analizy zamiaru leczenia, ponieważ nie otrzymali oni przydzielonej interwencji, a 8 innych pacjentów zostało wykluczonych z analizy na podstawie protokołu z powodu naruszenia kryteriów włączenia lub wyłączenia, wycofania z badania lub otrzymanie badanego leku przez mniej niż 7 dni (rysunek 1). W 998 z 1067 wizyt ambulatoryjnych (93,5%) w grupie amfoterycyny i 984 z 1038 wizyt ambulatoryjnych (94,8%) w grupie itrakonazolu, liczba pominiętych dawek itrakonazolu jako leczenia podtrzymującego została odnotowana jako zero.
Charakterystyka pacjenta
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka kliniczna i laboratoryjna pacjentów na początku badania. Charakterystyka podstawowa była podobna w obu grupach terapeutycznych, z wyjątkiem czasu trwania ART (który był o około miesiąc dłuższy w grupie amfoterycyny niż w grupie itrakonazolu ) (Tabela i Tabela S1 w dodatkowym dodatku). Mediana liczby komórek CD4 + przy zapisie wynosiła 10 komórek na milimetr sześcienny. Zmiany skórne występowały u 80,0% pacjentów; rozmaz skóry był pozytywny dla T. marneffei u 90,1% pacjentów, a wzrost skóry był dodatni u 87,6% pacjentów. Kultura krwi była pozytywna dla T. marneffei u 70,0% pacjentów; mediana liczby CFU grzybów we krwi wynosiła 2,35 log10 jednostek CFU na mililitr.
Główny wynik
Tabela 2. Tabela 2. Przegląd wyników pierwotnych i wtórnych. Wyniki prób klinicznych podsumowano w tabeli 2. W analizie zamiar-leczenie 14 z 217 pacjentów (6,5%) w grupie amfoterycyny i 16 z 218 pacjentów (7,4 %) w grupie leczonej itrakonazolem zmarło do 2. tygodnia (bezwzględna różnica ryzyka, 0,9 punktu procentowego, 95% przedział ufności [CI], -3,9 do 5,6, P <0,001 dla nie gorszej jakości) [patrz też: sanatorium tęcza ustka, przeglądarka skierowań nfz, academos łowicz ]

Powiązane tematy z artykułem: academos łowicz przeglądarka skierowań nfz sanatorium tęcza ustka