Leczenie etanerceptem u dzieci i młodzieży z łuszczycą płytkową

Wykazano, że etanercept, rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworu, zmniejsza nasilenie choroby u dorosłych pacjentów z łuszczycą. Oceniliśmy skuteczność i bezpieczeństwo stosowania etanerceptu u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą. Metody
W tym 48-tygodniowym badaniu 211 pacjentów z łuszczycą (w wieku od 4 do 17 lat) zostało początkowo losowo przydzielonych do podwójnie ślepej próby 12 wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu placebo lub 0,8 mg etanerceptu na kilogram masy ciała (do maksymalnie 50 mg), a następnie przez 24 tygodnie etanerceptu otwartego raz w tygodniu. W 36. tygodniu u 138 pacjentów przeprowadzono drugą randomizację do grupy placebo lub etanercept w celu zbadania skutków odstawienia i ponownego leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym było 75% lub więcej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika nasilenia i nasilenia łuszczycy (PASI 75) w 12. tygodniu. Wtórne punkty końcowe obejmowały PASI 50, PASI 90, ogólną ocenę lekarza dotyczącą klarowności lub prawie braku choroby, i oceny bezpieczeństwa.
Wyniki
W 12 tygodniu 57% pacjentów otrzymujących etanercept osiągnęło PASI 75, w porównaniu z 11% pacjentów otrzymujących placebo (p <0,001). Znacznie większy odsetek pacjentów w grupie etanerceptowej niż w grupie placebo miał PASI 50 (75% w porównaniu do 23%), PASI 90 (27% w porównaniu z 7%), a ogólna ocena lekarza była jasna lub prawie klarowna (53 % vs. 13%) w 12. tygodniu (P <0,001). W tygodniu 36, po 24 tygodniach otwartego etanerceptu, wskaźniki PASI 75 wynosiły 68% i 65% dla pacjentów początkowo przypisanych odpowiednio etanerceptowi i placebo. Podczas okresu karencji od 36. tygodnia do 48. tygodnia reakcja została utracona przez 29 z 69 pacjentów (42%) przypisanych do placebo podczas drugiej randomizacji. Cztery ciężkie zdarzenia niepożądane (w tym trzy zakażenia) wystąpiły u trzech pacjentów podczas leczenia etanerceptem otwartym; wszystko rozwiązane bez następstw.
Wnioski
Etanercept znacząco zmniejszył ciężkość choroby u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą. (Numer ClinicalTrials.gov, NCT00078819.)
Wprowadzenie
Łuszczyca jest przewlekłą, zapalną, ogólnoustrojową chorobą charakteryzującą się łuskowatymi, rumieniowatymi blaszkami.1 Jedna trzecia dorosłych zgłasza początek w wieku 16 lat lub przed nim, 2 zwykle jako łuszczyca plackowata.3 Łuszczyca może być fizycznie oszpecająca i może prowadzić do stygmatyzacji społecznej i upośledzenie psychiczne.4 Łuszczyca wiąże się również z innymi schorzeniami, takimi jak depresja, 5 otyłość, 6-8 zawał mięśnia sercowego, 9 i zespół metaboliczny.10-13 Żadna ogólnoustrojowa terapia łuszczycy u dzieci i młodzieży nie jest obecnie zatwierdzona przez Food i administracja lekami; fototerapia i terapia ogólnoustrojowa mają ograniczone zastosowanie z powodu niskiej tolerancji u dzieci, skumulowanych działań niepożądanych i teratogenności.1,14-16
Etanercept, rozpuszczalne białko fuzyjne receptora czynnika martwicy nowotworu (TNF), które antagonizuje działanie endogennego TNF, jest szeroko stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą zwykłą i jest wskazany dla pacjentów w wieku 4 lat z wielostawowe młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów.17 Wcześniejsze badania kliniczne etanerceptu wykazały znaczną redukcję ciężkości choroby, zmęczenia i objawów depresji oraz znacząco poprawiły ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem u dorosłych pacjentów z łuszczycą.18-21 W tym randomizowanym, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, badanie fazy 3, ocenialiśmy skuteczność i bezpieczeństwo etanerceptu w leczeniu dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.
Metody
Badaj pacjentów
Kryteria włączenia były w wieku od 4 do 17 lat; stabilna, umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata w skriningu, zdefiniowana jako wynik skali obszaru i wskaźnika nasilenia łuszczycy (PASI) co najmniej 12 (wartości PASI wahają się od 0 do 72, z wyższymi wynikami wskazującymi gorszy stan22; PASI 50, PASI 75, a PASI 90 oznacza poprawę w PASI odpowiednio o 50%, 75% i 90% w stosunku do wartości wyjściowej), globalną ocenę statycznego lekarza co najmniej 3 (gdzie 0 wskazuje na wyraźną i 5 ciężką łuszczycę) oraz zajęcie łuszczycy przez co najmniej 10% powierzchni ciała; łuszczyca w wywiadzie trwająca co najmniej 6 miesięcy; oraz wcześniejsze lub obecne leczenie fototerapią lub ogólnoustrojową terapią łuszczycy (np. metotreksatem, cyklosporyną lub retinoidami) lub łuszczycą uznaną przez badacza za słabo kontrolowaną terapią miejscową.
Kryterium wykluczającym była ciąża lub laktacja (pacjenci wymagający aktywności seksualnej byli zobowiązani do stosowania antykoncepcji); łuszczyca, erytrodermia lub łuszczyca krostkowa; inne schorzenia skóry, które mogłyby wpłynąć na ocenę badań; wcześniejsze leczenie środkami anty-TNF; główne współistniejące choroby; leczenie psoralenem i ultrafioletem A (PUVA), ultrafioletem A, ultrafioletem B, ogólnoustrojowe leki na łuszczycę, doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, miejscowe kortykosteroidy, miejscowe preparaty analogów witaminy A lub D, antralinę lub inhibitor kalcyneuryny w 14-dniowym okresie p
[przypisy: candylipz allegro, candylipz allegro skierowań, modacollection allegro ]

Powiązane tematy z artykułem: candylipz allegro modacollection allegro nfz przeglądarka skierowań