Leczenie etanerceptem u dzieci i młodzieży z łuszczycą płytkową cd

Drugorzędnymi punktami końcowymi skuteczności były: PASI 50, PASI 90, ogólna ocena lekarza jasna lub prawie klarowna (wynik 0 lub 1) oraz odpowiedź na wskaźnik jakości życia dzieci w wieku dermatologicznym (CDLQI) 23 w 12. tygodniu (zakres od 0 do 30 , wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki). Inne punkty końcowe skuteczności obejmowały te miary w 2, 4, 8 i 16 tygodniu, a następnie co 4 tygodnie, jak również średnią procentową poprawę wyniku PASI we wszystkich punktach czasowych. Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmowały działania niepożądane, ciężkie zdarzenia niepożądane, infekcje, ciężkie zakażenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, raki, wartości laboratoryjne, stężenia etanerceptu w surowicy i odskok choroby w okresie wycofania (zdefiniowane jako pogorszenie PASI o ponad 125% od linii podstawowej w ciągu 3 miesięcy po zaprzestaniu leczenia). Wszystkie zdarzenia niepożądane i infekcje zostały zakodowane zgodnie ze Słownikiem medycznym dla działań regulacyjnych. Zdarzenia niepożądane i nieprawidłowe wartości laboratoryjne zostały ocenione zgodnie z ogólnymi kryteriami toksyczności wydanymi przez National Cancer Institute (wersja 2.0).
Analiza statystyczna
Analizy skuteczności w 12 tygodniu obejmowały wszystkich pacjentów, którzy przeszli randomizację (zestaw danych dotyczących zamiaru leczenia). Dane podzielono na warstwy według wieku pacjenta w randomizacji (od 4 do 11 lat i od 12 do 17 lat) i analizowano według grupy leczenia pacjenta. Badanie to miało ponad 90% mocy do wykrycia 20% różnicy w częstości PASI 75 między grupami etanercept i placebo na poziomie istotności 0,05.
Porównano leczenie dla pierwotnej i wtórnej analizy skuteczności w 12. tygodniu testem Cochrana-Mantela-Haenszela, z grupą wiekową jako czynnikiem stratyfikacji dla binarnych punktów końcowych i testem z warstwą stratyfikowanej van Elteren z dostosowaniem dla grupy wiekowej dla ciągłe punkty końcowe.24 Wszystkie podane wartości P są dwustronne. Analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS, wersja 8.2, w systemie operacyjnym Sun Solaris 2.6. Poziomy istotności dla punktów końcowych skuteczności pierwotnej i wtórnej kontrolowano na poziomie 0,05, stosując sekwencyjny schemat testowy w następującej kolejności: PASI 75, PASI 50, ogólna ocena przez lekarza jasnej lub prawie klarownej, procentowej poprawy względem wartości wyjściowej w CDLQI, oraz PASI 90. W przypadku analiz skuteczności w 12. tygodniu brakujące dane wyjściowe i wszystkie pomiary skuteczności wykonane po włączeniu pacjentów do grupy specjalnej były przypisane jako brak odpowiedzi. W przypadku binarnych punktów końcowych brakujące dane zostały przypisane jako brak odpowiedzi; dla ciągłych punktów końcowych, brakujące dane zostały przypisane do wartości bazowych.
Po 12 tygodniu pomiarów skuteczności podsumowano osobno dla każdego okresu leczenia z wykorzystaniem metod statystycznych podobnych do tych zastosowanych do końcowej analizy 12 tygodnia; jednak nie przeprowadzono porównań statystycznych między grupami leczonymi. Wszystkie zmienne kategoryczne podsumowano jako liczby i odsetki pacjentów, a wszystkie zmienne ciągłe podsumowano jako średnie, błędy standardowe lub odchylenia standardowe, mediany, wartości minimalne, maksymalne i liczbę pacjentów. Tylko pacjenci, którzy weszli w okres otwartej etykiety mogli zostać poddani ocenie pod kątem analiz skuteczności w okresie otwartej próby do 36 tygodnia
[hasła pokrewne: quilling allegro, stomatologia nad utratą, modacollection allegro ]

Powiązane tematy z artykułem: modacollection allegro quilling allegro stomatologia nad utratą