Leczenie etanerceptem u dzieci i młodzieży z łuszczycą płytkową ad

Pacjenci mogli stosować miejscowo steroidy o małej lub umiarkowanej mocy na skórze głowy, pachach lub pachwinie. Instytucjonalne komisje rewizyjne uczestniczących placówek medycznych zatwierdziły protokół i poprawki. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców lub prawnych opiekunów wszystkich pacjentów, a zgodę uzyskano od wszystkich odpowiednich pacjentów, zgodnie z wnioskiem instytucjonalnych komisji rewizyjnych. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo regularnie sprawdzał wszystkie zdarzenia. Badanie zostało zaprojektowane przez Immunex i członków grupy badań Etanercept Pediatric Psoriasis Group. Dane zostały zebrane przez badaczy w posiadaniu Amgen i przeanalizowane przez Amgen. Wszyscy autorzy wnioskowali intelektualnie do treści manuskryptu, mieli pełny dostęp do danych oraz ręczyli za kompletność i dokładność analiz danych i danych. Amgen pomagał przy pisaniu manuskryptu.
Badanie leku
Etanercept (Enbrel, Immunex-Wyeth) w dawce 0,8 mg na kilogram masy ciała do maksymalnej dawki zamierzonej wynoszącej 50 mg lub pasujące do placebo rekonstytuowano na miejscu badania lub przez lokalnych farmaceutów i podano pacjentom w strzykawkach do wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu.
Projekt badania
Rysunek 1. Rysunek 1. Schematyczne przedstawienie (panel A) i fazy (panel B) badania. PASI oznacza wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy. PASI 50 i PASI 75 oznaczają odpowiednio poprawę PASI o 50% i 75% w stosunku do wartości wyjściowej.
To 48-tygodniowe badanie w 42 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie miało trzy fazy: początkowy 12-tygodniowy, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo okres leczenia (od do 12 tygodnia) mający na celu ustalenie skuteczności; 24-tygodniowy, otwarty okres leczenia (tygodnie 13 do 36) w celu oceny skuteczności leczenia etanerceptem u wszystkich pacjentów; oraz 12-tygodniowy, randomizowany, podwójnie ślepy, okres wycofania-ponownego leczenia (tygodnie 37 do 48) w celu zbadania skutków wycofania badanego leku i następującego po nim ponownego leczenia (Figura 1A). Wizyty u pacjentów miały miejsce w 1. dobie, w 2. i 4. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie.
Pierwszy pacjent został zapisany 8 września 2004 r., A ostatni 29 listopada 2005 r. Po włączeniu pacjenci zostali poddani randomizacji w stosunku 1: przez interaktywny system odpowiedzi głosowej.
W początkowym okresie podwójnie ślepej próby pacjenci mogli wejść do grupy ratunkowej i otrzymywać etanercept otwarty do 12 tygodnia, jeśli w 4 tygodniu lub w tygodniu ich wynik PASI wzrósł o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowych i o co najmniej 4. wskazuje na jedną wizytę lub zwiększa się o więcej niż 25% i co najmniej o 4 punkty na każdą z dwóch kolejnych wizyt. Podczas drugiej fazy wszyscy pacjenci (w tym ci, którzy weszli do grupy ucieczki) otrzymali etanercept o otwartym wyglądzie. Pacjenci, którzy nie osiągnęli PASI 50 w 24. tygodniu lub PASI 75 w 36. tygodniu leczenia, mogli przerwać badanie lub dodać miejscową terapię standardową (kortykosteroidy do stosowania miejscowego o niskim lub umiarkowanym potencjale) i nadal otrzymywać etanercept otwarty do tygodnia 48. W 36. tygodniu pacjenci z PASI 50 w 24 tygodniu lub PASI 75 w 36 tygodniu zostali losowo przydzieleni do placebo lub etanerceptu. Pacjenci, u których PASI 75 został utracony, wznowili etanercept otwarty przez 48 tydzień.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było PASI 75 w 12. tygodniu
[patrz też: bimbrownia allegro, zbyt krótkie wędzidełko, sztuczne choinki allegro ]

Powiązane tematy z artykułem: bimbrownia allegro sztuczne choinki allegro zbyt krótkie wędzidełko